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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:13:48  浏览:9144   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


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国务院关于发布《国营企业劳动争议处理暂行规定》的通知

国务院


国务院关于发布《国营企业劳动争议处理暂行规定》的通知

1987年7月31日,国务院

现将《国营企业劳动争议处理暂行规定》发给你们,请遵照执行。

附:国营企业劳动争议处理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为妥善处理劳动争议,保护国营企业行政(以下简称企业行政)和职工的合法权益,维护正常的生产秩序和社会秩序,促进社会主义建设,制定本规定。
第二条 本规定适用于企业行政与职工之间发生的下列劳动争议:
(一)因履行劳动合同发生的争议;
(二)因开除、除名、辞退违纪职工发生的争议。
第三条 当事人双方在适用法律上一律平等。
第四条 发生劳动争议的职工一方,人数在十人以上,并且具有共同理由的,为集体劳动争议。
集体劳动争议的职工当事人应当推举一至三名代表参加调解或者仲裁活动。
第五条 因履行劳动合同发生的争议,当事人可以向企业劳动争议调解委员会(或者调解小组,以下统称调解委员会)申请调解,也可以直接向当地劳动争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会)申请仲裁。
因开除、除名、辞退违纪职工发生的劳动争议,当事人应当直接向当地仲裁委员会申请仲裁。

第二章 调解和仲裁机构
第六条 企业应当设立调解委员会。
设有分厂(或者分公司、分店)的企业,应当在总厂(或者总公司、商店)设立一级调解委员会;在分厂(或者分公司、分店)设立二级调解委员会。经二级调解委员会调解不成的劳动争议,当事人可以向一级调解委员会申请调解,也可以直接向仲裁委员会申请仲裁。
第七条 调解委员会由下列人员兼职组成:
(一)职工代表;
(二)企业行政代表;
(三)企业工会委员会代表。
职工代表由职工代表大会(或者职工大会,下同)推举产生;企业行政代表由企业行政方面指定;工会代表由企业工会委员会指定。
调解委员会具体人数由职工代表大会提出并与厂长协商确定。
第八条 调解委员会主任由调解委员会在成员中选举产生。
调解委员会在职工代表大会领导下工作。调解委员会办事机构设在企业工会委员会。
第九条 仲裁委员会受理劳动争议,实行一次裁决制度。
县、市、市辖区应当设立仲裁委员会,负责处理本地区发生的劳动争议。
省、自治区、直辖市需要设立仲裁委员会的,由省、自治区、直辖市人民政府确定,并规定其仲裁管辖范围。
第十条 仲裁委员会由下列人员兼职组成:
(一)同级劳动行政机关的代表;
(二)同级总工会的代表;
(三)与争议事项有关的企业主管部门的代表或者企业主管部门委托的有关部门的代表。前款三方代表的人数相等。
仲裁委员会组成人员必须是单数。
经仲裁委员会协商并一致同意,可以约请有关单位的代表列席仲裁会议。
第十一条 仲裁委员会主任由同级劳动行政机关负责人担任。
劳动行政机关的劳动争议处理机构为仲裁委员会的办事机构。
仲裁委员会可以根据需要确定仲裁工作人员若干人。
第十二条 仲裁委员会成员和仲裁工作人员有下列情形之一的,必须自行回避,当事人也有权以口头或者书面方式申请其回避:
(一)劳动争议当事人或者当事人的近亲属;
(二)与劳动争议有利害关系;
(三)与劳动争议当事人有其他关系,可能影响公正仲裁的。
第十三条 仲裁委员会对回避申请应当及时作出决定,并以口头或者书面方式通知当事人。

第三章 处理劳动争议的程序
第十四条 调解委员会进行调解,必须遵守当事人双方自愿的原则,对任何一方不得强迫。
经调解达成协议的,应当记录在案。双方当事人应当严格执行。
当事人任何一方不愿调解或者调解不成的,可以向当地仲裁委员会申请仲裁。
第十五条 调解委员会受理的劳动争议,应当自当事人口头或者书面申请调解之日起,三十日内结案;到期未结案的,应当视为调解不成。
第十六条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当提交书面申请。
属于本规定第二条第一项的劳动争议,当事人应当从争议发生之日起六十日内,或者从调解不成之日起三十日内,向仲裁委员会提出。
属于本规定第二条第二项的劳动争议,当事人应当自企业公布处理决定之日起十五日内向当地仲裁委员会提出。
第十七条 仲裁委员会收到书面申请后,应当在七日内作出受理或者不予受理的决定。仲裁委员会决定受理的,应当自作出决定之日起五日内将书面申请的副本送达对方当事人;对不予受理的,应当作出说明。
第十八条 仲裁委员会受理的劳动争议,应当在查明事实的基础上进行调解,促使当事人相互谅解,达成协议。
第十九条 仲裁委员会对调解达成的协议,应当制作调解书,由双方当事人签字,仲裁委员会成员署名,并加盖仲裁委员会印章。调解书送达后即具有法律效力。
第二十条 调解未达成协议的,仲裁委员会应当及时仲裁。
第二十一条 仲裁委员会应当在仲裁前四日,将仲裁时间、地点以书面方式通知当事人,当事人经两次通知,无正当理由拒不到场的,仲裁委员会可以作出缺席仲裁。
第二十二条 仲裁委员会经协商后,按照少数服从多数的原则作出仲裁决定。对协商中的不同意见,必须如实记录。
第二十三条 仲裁委员会作出仲裁决定后,应当制作仲裁决定书,由仲裁委员会成员署名,并加盖仲裁委员会印章,送达双方当事人。
第二十四条 仲裁委员会受理的劳动争议,应当在六十日内结案。
第二十五条 当事人一方或者双方对仲裁不服的,可以在收到仲裁决定书之日起十五日内向人民法院起诉;一方当事人期满不起诉又不执行的,另一方当事人可以申请人民法院强制执行。
第二十六条 发生劳动争议的企业行政当事人与职工当事人不在同一地区的,由职工当事人工资关系所在地仲裁委员会受理。但省、自治区、直辖市人民政府设有仲裁委员会并另有规定的除外。
第二十七条 仲裁委员会进行仲裁,应当收取仲裁费。
仲裁费的收取标准由劳动人事部会同国务院有关部门另行制定。

第四章 罚 则
第二十八条 当事人干扰调解、仲裁活动,扰乱工作、生产秩序或者拒绝、阻碍国家机关工作人员执行职务的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 处理劳动争议的工作人员违反本规定,情节严重的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十条 本规定第二条规定以外的劳动争议适用或者不适用本规定,由省、自治区、直辖市人民政府确定。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本规定制定实施细则,并报劳动人事部备案。
第三十二条 国家机关、事业单位、社会团体因履行劳动合同发生的劳动争议,可以比照本规定执行。
第三十三条 本规定由劳动人事部负责解释。
第三十四条 本规定自一九八七年八月十五日起施行。


汉中市人民政府办公室关于印发汉中市人民政府行政复议工作规则的通知

陕西省汉中市人民政府办公室


汉中市人民政府办公室关于印发汉中市人民政府行政复议工作规则的通知

汉政办发〔2009〕76号


各县区人民政府,汉中经济开发区管委会,市政府各工作部门、直属机构:

《汉中市人民政府行政复议工作规则》已经市政府同意,现印发给你们,请认真执行。



二○○九年十月十六日



汉中市人民政府行政复议工作规则

第一章 总 则



第一条 为规范汉中市人民政府(以下简称“市政府”)行政复议工作,明确市政府及其行政复议工作机构的职责,提高行政复议工作效率,准确、及时、公正地审理行政复议案件,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)和其他有关法律、法规、规章的规定,制定本规则。

第二条 汉中市市长是市政府行政复议机关的法定代表人,负责对行政复议案件的审理和行政复议工作的有关事宜作出决定。

市长可委托副市长或者市政府法制办公室主任对行政复议案件和行政复议工作的有关事宜进行处理。



第二章 行政复议机关及其职责



第三条 市政府是依法履行行政复议职责的一级行政复议机关,对市政府行政复议机构依法办理的行政复议事项承担法律责任,应当依照有关规定配备、充实、调剂专职行政复议人员,保证行政复议机构的办案能力与工作任务相适应。

第四条 市政府法制办公室是市政府的行政复议工作机构。

第五条 市政府法制办公室履行下列职责:

(一)受理行政复议申请;

(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;

(三)审查被申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,并按照本规则第七条和第八条作出行政复议决定;

(四)处理或者转送对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请;

(五)对行政机关违反《行政复议法》规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;

(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(七)依照《行政复议法》第十八条的规定转送有关行政复议申请;

(八)办理《行政复议法》第二十九条规定的行政赔偿等事项;

(九)按照职责权限,督促行政复议申请的受理和行政复议决定的履行;

(十)办理行政复议、行政应诉案件统计和重大行政复议决定备案事项;

(十一)办理或者组织办理未经行政复议直接提起行政诉讼的行政应诉事项;

(十二)研究行政复议工作中发现的问题,及时向有关行政机关提出改进建议,重大问题及时向市政府报告;

(十三)法律、法规规定的其他职责。



第三章 行政复议范围及工作程序



第六条 下列行政复议案件由市政府法制办公室报请市长决定:

(一)依照《行政复议法》第二十六条、第二十七条规定,市政府决定撤销或变更市政府发布的有关规定的;

(二)被申请的市政府工作部门是由市长或副市长兼任领导职务的;

(三)具体行政行为是依据市政府的决定作出的;

(四)对以县区人民政府为被申请人的行政复议事项作出撤销、变更原具体行政行为决定的;

(五)其他必须提请市长决定的重要复议案件。

上列行政复议案件,市长可委托有关副市长或市政府法制办公室主任处理。

第七条 除本规则第六条所列事项外,其他行政复议案件由市政府法制办公室处理,并以市政府的名义作出行政复议决定。

第八条 市政府法制办公室具体负责办理下列行政复议日常事务:

(一)接待群众来访,解答有关行政复议方面的问题;

(二)接受和审查申请人向市政府提出的行政复议申请,并决定是否予以受理;

(三)负责行政复议案件的全面调查审理;

(四)决定中(终)止行政复议、恢复行政复议案件的审理,延长行政复议期限、停止执行具体行政行为;

(五)根据《行政复议法》第二十六条、第二十七条的规定,接受、提出、转送对具体行政行为所依据的有关规定的审查意见和审查申请;

(六)对市政府有权处理的具体行政行为所依据的有关规定进行审查,并提出处理意见,或者以市政府的名义作出决定;

(七)根据本规则第五条的规定,以市政府的名义作出行政复议决定;

(八)对本规则第六条所列范围的复议案件提出行政复议决定意见报市政府;

(九)依照《行政复议法》第二十条的规定,对市政府所属工作部门和各县区人民政府无正当理由不予受理复议申请的行为,以市政府的名义责令其受理,必要时也可以直接受理;认为行政复议申请不符合法定受理条件的,应当告知申请人;

(十)被申请人不履行或者无正当理由拖延履行市政府作出的行政复议决定的,责令其限期履行;

(十一)申请人、第三人逾期不起诉又不履行行政复议决定的,按照下列规定分别处理:

1.维持具体行政行为的行政复议决定,由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。

2.变更具体行政行为的行政复议决定,由行政复议机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。

(十二)对行政机关及其工作人员违反《行政复议法》和《行政复议法实施条例》规定的行为可以向人事、监察部门提出对有关责任人员的处分建议,也可以将有关人员违法的事实材料直接转送人事、监察部门处理;

(十三)依据《行政复议法实施条例》第五十条的规定,代表市政府对公民、法人或者其他组织对行政机关行使法律、法规规定的自由裁量权作出的具体行政行为不服申请行政复议的,当事人之间的行政赔偿或者行政补偿纠纷进行调解;

(十四)依据《行政复议法实施条例》第三十三条的规定,举行听证;

(十五)对在办理行政复议案件过程中的资料归档,形成行政复议案件卷宗,并指导市政府各工作部门和各县区人民政府法制工作机构开展行政复议案卷评查;

(十六)办理因不服市政府行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(十七)指导市政府各工作部门和各县区人民政府的行政复议和行政诉讼应诉工作;

(十八)其他行政复议事项。

第九条 申请人提出对具体行政行为所依据的有关规定要求审查的申请,按下列规定办理:

(一)对国务院部门规定和省人民政府及其工作部门规定的审查申请,由市政府法制办公室以市政府名义转送有权处理的国家机关处理;

(二)对市政府及所属工作部门和各县区人民政府规定的审查申请,由市政府法制办公室负责审查,并提出处理意见报市政府,市政府自接到审查申请之日起30日内作出书面处理决定;

(三)对乡、镇人民政府规定的审查申请,由县级人民政府自接到审查申请之日起30日内负责审查和作出书面处理决定;县级人民政府应自处理决定作出之日起30日内书面报送市政府法制办公室备案。

第十条 市政府法制办公室在复议审查中认为具体行政行为的依据不合法的,该依据为法律、法规、规章或者国务院规定的,依国家有关规定办理;该依据为国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定或者乡镇人民政府的规定的,依本规则第九条的规定办理。

第十一条 有关行政机关和人事、行政监察等部门接到市政府法制办公室依本规则第八条第(十二)项提出的处分建议,应当依法作出处理,并自处理结果作出之日起30日内书面报送市政府法制办公室。

第十二条 根据本规则由市政府法制办公室处理并以市政府名义作出决定的行政复议案件,市政府法制办公室应自受理行政复议申请之日起60日内作出复议决定。需要延长复议期限的,经市政府法制办公室主任批准可以适当延长,但延长期限最多不超过30日。

第十三条 行政复议决定书和其他行政复议文书由市政府法制办公室根据国务院法制办公室规定的示范文本统一印制,加盖“汉中市人民政府行政复议专用章”,并送达当事人。



第四章 附 则



第十四条 本规则自发布之日起三十日后施行。




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