关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
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关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国药监注[2002]40号
各有关单位：
为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。
请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。
特此通知。
附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单
国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日
换证期间申请临时进口药品的规定
进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。
一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；
（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；
（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；
（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；
（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。
二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。
（二）《进口药品资料签收单》复印件；
（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；
（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。
（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。
（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。
（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。
（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。
附件一：
国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice
批件号：
Approval No.
药品通用名Generic Name （INN）
药品商品名
Trade Name
剂 型
Dosage Form
规 格
Strengths
包装规格
Package Sizes
批准进口数量
Quantity
生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
产地
Origin
公 司
Company
名称
Name
地址
Address
申请单位
Applicant
检验单位
QC Instiute
检验标准
Specifications
批件效期
Valid Date
原注册证号
Previous IDL
记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：
2、实际进口数量记录： 日期：
备 注
Remarks
（注意背面“遵照事项”）
国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日
遵 照 事 项
1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。
交通建设项目委托审计管理办法
交通部
中华人民共和国交通部令
2007 年第 4 号
《交通建设项目委托审计管理办法》已于2007年3月12日经第3次部务会议通过，现予公布，自2007年6月1日起施行。
部 长 李盛霖
二○○七年四月十一日
交通建设项目委托审计管理办法
第一条 为了规范交通建设项目委托审计管理工作，提高委托审计质量，防范审计风险，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国招标投标法》，制定本办法。
第二条 列入各级交通主管部门、企事业单位固定资产投资计划的建设项目办理委托审计事项，适用本办法。
本办法所称建设项目委托审计，是指各级交通主管部门、企事业单位根据审计工作需要，将建设项目审计业务委托给包括会计师事务所、工程造价咨询企业等在内的社会审计组织实施的行为。
第三条 建设项目委托审计的业务范围包括建设项目前期审计、期间审计、竣工决算审计以及全过程跟踪审计。
第四条 建设项目委托审计管理工作由各级交通主管部门、企事业单位的审计部门或其他办理委托审计事项的部门归口管理（以下统称“委托审计归口管理部门”）。
第五条 建设项目委托审计管理工作主要包括提出委托审计项目建议、审核受托人资质、审核审计费用、监督委托过程、检查审计质量、协调处理有关问题等。
各级交通主管部门、企事业单位可结合实际情况，确定委托审计管理工作职责的具体内容。
第六条 交通部的委托审计归口管理部门负责监督管理部属单位的建设项目委托审计工作，指导全国交通行业的建设项目委托审计管理工作。
省级及其以下交通主管部门的委托审计归口管理部门负责监督管理本级及所属单位的建设项目委托审计工作，指导本辖区内交通行业的建设项目委托审计管理工作。
交通企事业单位的委托审计归口管理部门负责本单位及其所属单位的建设项目委托审计管理工作。
第七条 上级委托审计归口管理部门可检查下级的建设项目委托审计工作，并对检查发现的问题要求有关部门和单位进行整改。
第八条 委托审计归口管理部门及其工作人员办理委托审计管理工作，应严格遵守有关法律、法规和审计纪律，遵循公开、公平、公正原则。
第九条 委托人可以采取指定委托、竞争性谈判委托、招投标委托等方式选择受托人。
指定委托是指委托人指定一家符合本办法第十一条、第十二条、第十三条规定的社会审计组织为受托人的方式。指定委托适用于涉及国家安全或具有行业特殊规定的委托审计业务。
竞争性谈判委托是指委托人选择三家以上符合本办法第十一条、第十二条、第十三条规定的社会审计组织，通过谈判确定受托人的方式。竞争性谈判委托适用于指定委托和招投标委托范围以外的委托审计业务。
招投标委托是指委托人根据《中华人民共和国招标投标法》的要求确定符合本办法第十一条、第十二条、第十三条规定的受托人的方式。招投标委托适用于概算投资额在5000万元以上或根据国家收费标准估算审计基本费用在20万元以上以及其他依法需要实行招投标委托的建设项目的委托审计业务。
第十条 采取招投标委托方式确定受托人的，委托审计招投标活动应严格遵守《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国合同法》等法律和法规。
第十一条 委托人选择受托人应遵循审计质量高、信誉好、服务优、价格低的原则，且选择的受托人应符合以下要求：
（一）具有中华人民共和国法人资格；
（二）具有良好的职业道德记录和信誉；
（三）注册资本不低于50万元，上年度或最近两年年平均业务收入不少于100万元；
（四）有10名以上注册会计师；
（五）建设项目审计规定的其他条件。
委托人采取招投标方式选择的受托人，除满足本条第一款第（一）、（二）、（五）项条件外，其注册资本不得低于100万元，上年度或最近两年年平均业务收入不少于400万元，且有20名以上注册会计师。
第十二条 建设项目委托审计业务涉及工程造价审计（审核）的，委托人选择的受托人还应符合以下要求：
（一）从事一级以上公路项目（含独立特大桥梁、特长隧道）、国家高等级航道、500吨级以上通航建筑物、千吨及5万标箱以上内河港口项目以及概算投资额在5000万元以上的其他交通建设项目工程造价审计（审核）的，应具有建设行政主管部门颁发的工程造价咨询企业甲级资质或交通主管部门颁发的相应等级证书，且有5名以上从事过交通建设项目审计业务的注册造价师；
（二）从事上述第（一）项以外的交通建设项目工程造价审计（审核）的，应具有建设行政主管部门颁发的工程造价咨询企业乙级以上资质或交通主管部门颁发的相应等级证书，且有3名以上从事过交通建设项目审计业务的注册造价师。
第十三条 具有以下情形之一的社会审计组织，委托人不得委托其实施审计：
（一）不具备相应资质和能力的；
（二）受到审计、财政、监察、税务、工商、证券监管、银行监管等有关部门查处且尚未解除从业限制的；
（三）依据本办法第二十四条规定受到从业限制的。
第十四条 委托审计费用在国家规定的收费标准范围内，由委托人与受托人协商确定。委托审计费用按照国家有关规定列支。
第十五条 拟实行委托审计的建设项目，应由委托审计归口管理部门填写《交通建设项目委托审计管理审批表》（见附件1），提出建设项目委托审计建议，经单位领导批准同意后，方可办理委托审计的相关事宜。
《交通建设项目委托审计管理审批表》中涉及的相关资料由委托人或有关业务管理部门提供。
第十六条 确定受托人后，委托人应填写《社会审计组织资质备案表》（见附件2），与受托人协商签订《审计业务约定书》。
第十七条 委托人应当向受托人及时提供真实、完整的相关资料。
第十八条 委托人应在《审计业务约定书》中要求受托人在出具审计（审核）报告时，对审计（审核）的会计报表是否符合国家有关基本建设财务管理规定和会计制度作出明确表述。
第十九条 委托人应将审计（审核）报告报其上级主管部门的委托审计归口管理部门备案。
第二十条 委托审计归口管理部门应及时审核并合理使用审计（审核）报告。必要时可组织力量对受托人的审计情况进行质量检查或复审。
第二十一条 建设项目委托审计工作完成后，委托人应建立建设项目委托审计档案。档案主要包括《交通建设项目委托审计管理审批表》、委托审计招投标资料、《社会审计组织资质备案表》、《审计业务约定书》、审计（审核）报告及相关资料等。
第二十二条 受托人未按《审计业务约定书》实施审计或提供审计（审核）报告时，委托人应要求其补充相关资料或者重新审计。
第二十三条 受托人提供的审计（审核）报告严重失实、审计结论意见不准确，且拒绝进行重新审计或纠正的，委托人应终止委托审计业务，停止支付审计费用。
第二十四条 对存在以下问题的社会审计组织，交通主管部门、企事业单位应按以下要求进行处理，并在系统内部予以通报：
（一）未按《审计业务约定书》的要求实施审计或提供审计（审核）报告、审计工作不规范、审计结论避重就轻，且拒绝纠正的，一年内不得委托其从事审计业务；
（二）提供的审计（审核）报告存在严重失实、结论意见不准确，且拒绝进行重新审计或纠正的，两年内不得委托其从事审计业务；
（三）存在未披露应当披露的重大财务事项等重大错漏的，三年内不得委托其从事审计业务；
（四）有关部门在事后检查中发现审计（审核）报告未真实、客观反映情况或揭露问题，给委托人或交通行业造成损失和不良影响的，五年内不得委托其从事审计业务；
（五）有弄虚作假、串通作弊、泄露秘密等重大违法行为，以及通过不正当手段取得委托审计业务的，不得再次委托其从事审计业务。
第二十五条 委托人不按本办法规定实施委托审计的，上级委托审计归口管理部门应责令其改正，并责成重新实施审计。
第二十六条 参与交通建设项目委托审计管理工作的人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或泄露国家秘密、商业秘密的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 本办法自2007年6月1日起施行。
附件：1.交通建设项目委托审计管理审批表.jpg
http://www.moc.gov.cn/06zhengwugg/jiaotongbl/200704/P020070426515411568550.jpg
2.社会审计组织资质备案表.jpg
http://www.moc.gov.cn/06zhengwugg/jiaotongbl/200704/P020070426515412034637.jpg
关于开展一、二级安全生产培训机构质量评估检查工作的通知
国家安全生产监督管理局
安监总厅字〔2005〕19号
关于开展一、二级安全生产培训机构质量评估检查工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构：
为认真贯彻落实《安全生产培训管理办法》（原国家安全生产监督管理局〈国家煤矿安全监察局〉令第20号），进一步做好安全生产培训机构资质认定和评估检查工作，促进安全培训机构提高培训质量和管理水平。经研究，近日总局组织了6个质量评估检查组，将于4月下旬开始对全国一、二级安全生产培训机构进行评估检查，同时对申报一、二级安全培训机构资质的单位进行评估认定。
请各有关单位严格按照一、二级安全生产培训机构质量评估检查工作方案（具体内容请登录总局政府网站浏览，网址：www.chinasafety.gov.cn）的具体要求，认真对照检查，做好接受评估检查的各项准备工作。
二○○五年四月二十日
附件：一、二级安全生产培训机构质量评估检查工作方案
http://192.168.2.22:9080/files/2005-04/19/F_bf02e8bfc941460cb94e85dc13f0527f_12px.doc
