《医疗器械产品临床试用暂行规定》
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 17:45:29 浏览:8916
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《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
保险如何推进消防工作发展
曹刚
内容简介：保险成为我国增长最快的行业，消防与保险都是以危险为存在前提的，由于没能形成有效的良性互动，社会消防安全环境改善极为缓慢。为缓解这一矛盾，本文提出征收消防税、开发新险种、真正行使防灾防损职能，扶植发展火灾保险公估人和相互联动等五个方面的设想，希望通过这些途径来实现保险推动消防工作发展。
关键词：保险、消防、防灾防损
危险与安全是人类社会发展进程中一个永恒的话题，保险与消防是现代社会预防和减少危险损害主要的社会化防灾机制，危险是保险与消防存在发展的前提，商业保险通过危险财务转移获取商业利润，消防通过危险控制管理最大限度地预防和减少危险发生，都是为了保护生命、财产安全。可是当前社会消防安全环境的改善却远远滞后于保险业的发展步伐，未能形成良性互动机制。据统计，全国保费年收入1980年的64亿元到2002年入3053亿元，人均保费(保险密度)237.6元，保费收入占GDP的比例(保险深度)为3%；其中财产险保费收入778.3亿元，保险公司总资产从2000年的3373.9亿元，仅两年就达到了6494.1亿元。保险业成为增长最快的行业，获取得了最大的利润。
同样作为危险管理手段，保险与消防如何形成良性互动，均衡发展，特别是如何推动消防安全工作发展，成为人们非常关注的焦点。本文认为，要通过以下五个方面的途径来实现。
一、 国家应当征收消防税， 为消防工作提供资金支持
目前，我国消防经费完全由国家和地方政府预算拨款，政府负担很重，公共消防设施、消防装备、消防队伍建设等严重滞后于经济和社会发展的步伐，这已成为不争的现实，缺少经费是根本原因之一。而德国、英国、澳大利亚等许多发达国家除了政府拨款外，都向保险企业和个人征收消防税，消防经费充足，社会消防安全保障程度很高。
作为朝阳产业，我国保险市场潜力巨大，按照现行税法，国家在税收方面给予了保险企业的各种优惠，对保险业主要征收营业税和企业所得税两大税种，同时征收城市维护税、印花税等小税种，并不征收消防税。“洋保险”即将以雄厚的资金实力、先进的经营理念、管理经验、技术手段和运作方全面进入我国市场，可以预见：“洋保险”不但会抢占保险市场份额，还将获得高额利润。需要特别指出的是，如果按照目前的财政税收政策，这些利润很大程度上是在消防等部门危险控制管理下取得的，实质上是“洋保险”利用国家财政资金经营风险获得的，这种结果对国家、对内资保险企业都是不公平的，对整天忙于防火灭火，时刻与危险战斗的消防部门来说，更是无法接受的。
我国应当调整税收政策，借鉴发达国家的经验，向商业保险企业征收消防税，税收收入专门用于补充消防经费。方法之一可以根据保险企业固定资产增长迅猛的实际，将消防税作为固定资产税种之一，加以征收。办法之二是改革目前国家实行的33%的单一企业所得税率，进一步细化所得税率，统一中外保险企业税率，征收保险企业所得税，其中包含消防税或者消防附加税。方法之三是对火灾保险险种收入征收消防税（属于营业税税种），适用单独的税率。通过上述办法，完全能够逐步解决国家消防经费的困窘。
二、商业保险企业要进行产品创新，实现保险产品保障无缝隙。
产品创新是推进、培育和繁荣保险市场的一项重要工作。在保险产品创新过程中，要牢牢把握保险产品的保障功能这个核心，针对消防工作的重点，开发新的火灾险种。
我国目前举办的财产保险是传统的火灾保险及其附加险组成的综合保险，把火灾及火灾以外的风险直接列入保险基本责任范围。也可以考虑设立单独的火灾保险险种，将火灾以外的机器损坏险、营业中断险、第三者责任险、水渍险等危险列为火灾保险的附加险，保险责任虽然相差无多，但在险种经营上会更灵活，投保人可针对自己需要选择保险产品。
在西方国家公众责任险已经成为企业、个人乃至政府部门都不可缺少的危险保障工具和各国保险企业的主要业务种类，很多国家对责任保险推行强制保险制度，如：汽车责任保险。但在我国，公众责任险特别是场所公众责任险发展缓慢，很多公众聚集场所消防条件简陋，所有者或者经营管理者不投保或者不愿投保，一旦发生火灾，造成他人人身或财产损失，往往无力赔偿，受害人权益得不到保护，不但影响社会稳定，也大大加重政府灾害救济的负担。近几年来发生的新疆克拉玛依友谊宫、河南天堂歌舞厅、焦作上，北京蓝极速网吧等特大火灾事故，足以为戒。
为减少火灾的危害，国家要鼓励境内外投资者成立专门的火灾保险公司，专门经营火灾保险、公众责任险等保险业务。应当开发新的场所责任险种， 如：公众聚集场所火灾责任险、娱乐活动火灾公众责任险、展览会火灾公众责任险等险种。同时，针对公众聚集场所伤亡大、赔偿难、变动频繁等特点，在公众聚集场所火灾责任保险实行强制保险，根据《保险法》第十一条二款，建议在修改《消防法》时明文规定。
三、商业保险企业要充分发挥防灾防损的职能
在《保险法》和《财产保险合同》都有防灾防损的规定，不仅是保险的职能，也是保险企业的产品。随着保险业的发展，防灾防损职能在保险中体现得越来越突出，以至于国外许多企业购买保险的一个很重要的原因是想从保险公司获得有关灾害事故的专业指导。
政府和消防部门提供的是社会公共安全产品，而保险企业作为营利性机构，不能单纯依靠政府和消防部门，必须认真开展防灾防损工作，防灾防损做得好，其利润就会增加，这是显而易见的。特别是入世后，“洋保险”进入中国市场的冲击不可低估，保险企业不具备与洋保险拚费率的实力，这必然迫使我国的保险业注重完善和充分发挥保险的防灾功能，才能与国外的保险公司竞争，也有利于全社会进一步树立预防为主的消防安全观念。
但是，近几年，一些保险企业不认真开展防灾防损工作的现象越来越普遍，例如：不考虑企业消防安全状况，只要交钱就承保；防灾费用于消防装备和宣传方面投资逐年减少，甚至有的地方不投入的现象时常出现。保险企业要克服“重保费、轻消防”错误观念，主动开展防灾防损工作，重点要积极开展做好以下几项：
首先，要积极参加社会消防工作，加强与消防部门的联系。主动参加或者组织各类消防宣传活动，将防灾防损费用真正用于消防，补助消防安全教育、投资消防装备和公共消防设施建设、资助防火科技研究。
其次，要认真进行防灾检查，参与抢险救援。对被保险人要经常进行防灾防损检查，不断发现火灾隐患，及时提出整改建议，减少不安全隐患提高被保险人和投保人的消防安全意识，帮助其克服“重保险、轻消防”错误观念；在火灾事故发生时，要与消防部门一起组织抢救财产，提高便利，防止灾害损失进一步扩大。
第三，要将防灾防损真正贯穿于整个保险经营活动。在保险条款的设计上，要明确被保险人的防灾防损义务；在保险费率的拟定上，根据保险标的消防安全状况，实行区别对待、浮动费率；承保前要对保险标的进行全面的消防安全检查。
四、保险监管和消防部门要共同扶植发展保险公估人。
随着保险业的发展，保险公估人作为保险辅助服务机构，将越来越发挥很大作用，从保险业健康发展出发，保险监管部门要鼓励火灾保险公估人的发展。在消防工作改革过程中，消防部门也可以委托火灾保险公估人实施火灾原因调查、损失统计、计算等工作。火灾保险公估人也可受保险企业委托保险标的消防安全状况进行风险评估，火灾理赔，参与保险企业的防灾防损工作。
在这方面，国外有许多成功的经验可以借鉴，如美国的损失管理服务公司（INA Loss Control Services, Inc.）的主要业务就是提供包括火灾在内的危险管理咨询，依据自身在危险控制方面的专业优势，对企业做出深入的调查，估测存在的潜在危险，提出评价和改进意见，或者设计新的方案。美国还有一家名为FM（Factory Mutual）的防灾科研咨询机构，拥有2000多名技术和科研人员，拥有全球最大的火灾试验馆和设备齐全的检测中心，用来为美国三大工业保险公司和投保企业提供咨询服务，只有通过FM的标准，才可在三大保险公司投保，享受低费率、高赔付的好处。目前，随着通用、摩托罗拉等大公司来华建厂，FM的业务已经延伸到中国。这种立足于主动预防灾害事故的保险机制，非常值得学习和借鉴。
五、相互联动、信息共享
对参加投保的企业，保险企业要建立资料库，并与消防部门建立信息资源共享，消防部门在消防监督检查过程中，发现投保企业存在火灾隐患，要及时通知保险企业。保险企业在防灾检查中发现的不安全因素，也要及时报告消防部门。消防部门通过行政执法，保险企业通过合同约束、费率调整等手段，共同督促企业整改隐患，从而达到减少火灾危害的目的。
消防部门要改革目前火灾损失计算和统计方法，制定科学、准确的火灾损失计算标准，既方便当事人主张财产权利，又便于开展保险企业理赔。同时，要将火灾情况与保险企业共享，便于保险企业对火灾事故发生的原因、损失进行分析、研究，科学计算保险费率，减少保险企业经营风险。
作者：曹刚，辽宁省消防局法规处副处长
Email to:caolawyer@163.net
联系地址：辽宁省沈阳市皇姑区松花江街8号
邮政编码：110032
参考文献：
1、《保险学》，张洪涛主编，中国人民大学出版社2002年出版；
2、《各国保险法规制度对比研究》，马永伟主编，中国金融出版社2001年出版；
3、《保险业的世贸规则及国际惯例》，魏华林、王文祥编著，中国言实出版社2001年出版
5、《WTO与保险公估理论与实务》，陈伟雄主编，中国发展出版社2001年出版。
财政部、国家税务总局关于取消电解铝、铁合金等商品出口退税的通知
财政部、国家税务总局
财政部、国家税务总局关于取消电解铝铁合金等商品出口退税的通知
财税[2004]214号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、新疆生产建设兵团财务局：
经国务院批准，自2005年1月1日起(具体执行时间按《出口货物报关单[出口退税联]》上海关注明的出口日期为准)取消下列商品的出口退(免)税政策：
序号
商品名称 税则号列
1
未锻轧非合金铝 76011000
2
未锻轧铝合金 76012000
3
锰铁 72021100,72021900
4
硅铁 72022100,72022900
5
硅锰铁 72023000
6
铬铁 72024100,72024900
7
硅铬铁 72025000
8
镍铁 72026000
9
钼铁 72027000
8
钨铁 72028010
9
硅钨铁 72028020
10
钛铁及硅钛铁 72029100
11
钒铁 72029200
12
铌铁 72029300
13
其他铁合金 72029900
14
磷 28047010,28047090
15
碳化钙 28491000
特此通知
财政部 国家税务总局
二○○四年十二月二十二日
