对外经济贸易部关于举办股份有限公司形式中外合资企业有关问题的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 09:13:00 浏览:8134
来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
对外经济贸易部关于举办股份有限公司形式中外合资企业有关问题的通知
对外经济贸易部关于举办股份有限公司形式中外合资企业有关问题的通知
对外经济贸易部
根据国务院有关规定，在上海、深圳两市进行股份制试点，并将采用发行人民币特种股票（Ｂ股）的方式吸收外资，据悉已有一些公司申请发行Ｂ股。为使这项工作积极稳妥地进行，现将有关问题通知如下：
一、通过发行人民币特种股票吸收外资，举办中外合资经营股份有限公司，是利用外商直接投资的一种方式，是扩大开放、深化改革的试验。国家尚无健全法律，两市经贸部门应在自己的工作职责范围内认真研究有关政策，配合有关部门制订有关的地方法规，搞好审批和管理工作。
二、凡设立对外发行人民币特种股票的股份有限公司、或国内现有公司发行人民币特种股票，都属利用外资，经贸部门都应依据国家利用外资的有关法律、法规审查其合同、章程及确认是否可享受外商投资企业待遇。现有有限责任公司形式的外商投资企业如要改组为股份有限公司，其
合营合同和章程应进行相应的修改，并由经贸部门审批。审查的依据，除应符合上海市、深圳市人民政府将颁布的有关股份公司的条例、规定外，其它各方面均参照中外合资经营企业法及其实施细则和相应的法律、法规。
1993年10月5日
下载地址: 点击此处下载
中国银行业监督管理委员会行政处罚办法
中国银行业监督管理委员会令(2004年第7号)
《中国银行业监督管理委员会行政处罚办法》已经2004年10月12日中国银行业监督管理委员会第二十六次主席会议通过，现予公布，自2005年2月1日起施行。
主席刘明康
二○○四年十二月二十八日
中国银行业监督管理委员会行政处罚办法
第一章总则
第一条 为规范中国银行业监督管理委员会(以下简称银监会)及其派出机构的行政处罚行为，维护银行业秩序，保护银行业金融机构、其他单位和个人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等相关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 银行业金融机构、其他单位和个人违反法律、行政法规和规章的规定，银监会及其派出机构应当给予行政处罚的，依照本办法实施。
第三条 银监会及其派出机构实施行政处罚以法律、行政法规和规章为依据。规章以下的规范性文件不得设定行政处罚，不得作为行政处罚的依据。
第四条 行政处罚遵循依法、公正、公开原则。
实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
没有法定依据或不遵守法定程序的，行政处罚无效。
第五条 银监会及其派出机构实施行政处罚，实行查处分离的原则。
银监会及其派出机构监督检查部门负责行政处罚案件的立案、调查，提出处罚意见，执行行政处罚；法律部门负责审查处罚意见的合法性、适当性，组织听证；银监会及其派出机构负责人或主席会议(局长会议)负责作出行政处罚决定。
未经法律部门审查，不得实施行政处罚。
第六条 银监会及其派出机构对银行业金融机构实施行政处罚时，应当责令银行业金融机构对负有直接责任的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予纪律处分；构成犯罪的，应当依法移交司法机关追究刑事责任。
第七条 行政处罚的种类包括：
(一)警告。
(二)罚款。
(三)没收违法所得。
(四)责令停业整顿。
(五)吊销金融许可证。
(六)取消董事、高级管理人员任职资格。
(七)法律、行政法规规定的其他行政处罚。
第八条 银行业金融机构、其他单位和个人对银监会及其派出机构作出的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
银行业金融机构、其他单位和个人因银监会或其派出机构违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。
第二章管辖和适用
第九条 银监会对下列违法行为给予行政处罚：
(一)银监会直接监管的银行业金融机构及其工作人员的违法行为。
(二)全国范围内有重大影响的违法行为。
(三)银监会认为应当由其直接查处的其他违法行为。
第十条 银监会派出机构负责对辖区内的下列违法行为给予行政处罚：
(一)所监管的银行业金融机构及其工作人员的违法行为。
(二)其他单位和个人的违法行为。
第十一条 吊销金融许可证的行政处罚，由颁发该许可证的银行业监督管理机构实施。
责令停业整顿的行政处罚，由批准设立该银行业金融机构的银行业监督管理机构实施。
第十二条 银监会派出机构对管辖权有争议的，应当报请共同上级机关指定管辖。
第十三条 上级银行业监督管理机构可以直接查处下级银行业监督管理机构辖区内的有重大影响的违法行为；可以授权下级银行业监督管理机构查处应由上级银行业监督管理机构负责查处的违法行为。
下级银行业监督管理机构认为应由其查处的违法行为情节严重，有重大影响的，可以请求上级银行业监督管理机构进行查处。
第十四条 银监会及其派出机构实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为。
第十五条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的。
(二)受他人胁迫做出违法行为的。
(三)配合银监会及其派出机构查处违法行为有立功表现的。
(四)已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。
(五)其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。
第十六条 当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：
(一)违法行为情节特别恶劣的。
(二)违法行为危害后果严重的。
(三)当事人违法屡教不改的。
(四)隐匿、销毁违法证据，或伪造证据的。
(五)对检举人、证人打击报复的。
(六)拒绝或阻碍监管人员检查或调查的。
(七)共同实施违法行为中起主导作用的。
(八)其他依法应当从重行政处罚的。
第十七条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或继续状态的，从行为终了之日起计算。
第三章立案、调查、取证和审查
第十八条 银监会及其派出机构在监督管理过程中或者收到举报、控告材料，发现涉嫌违法行为，经初步审查认为应当给予行政处罚的，由监督检查部门填写立案审批表，予以立案。
立案应当填写立案审批表，根据本办法管辖的规定，由银监会监督检查部门、银监局、银监分局负责人批准。
银监会及其派出机构在现场检查过程中，发现涉嫌违法行为的，监督检查部门可以先调查取证，再予以立案。
第十九条 银监会及其派出机构监督检查部门对已立案的涉嫌违法行为，由监督检查部门进行全面、客观、公正的调查，收集有关证据；必要时，依法进行现场检查。
第二十条 监管人员在调查或进行检查时，不得少于两人，并向当事人或者有关人员出示银监会或其派出机构颁发的有效证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或检查，不得阻挠或拒绝。
询问或检查应当制作笔录。笔录应当记载时间、地点、询问情况，由被询问人和监管人员签字或盖章；被询问人员要求补正的，应当允许。被询问人拒绝签字或盖章的，监管人员应当在笔录中予以说明。
监管人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
第二十一条 银监会或其派出机构在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经银监会或其派出机构负责人批准，可以先行登记保存，并应当在7日内作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
银监会或其派出机构在调查或检查时，可以查阅、复制银行业金融机构与检查事项有关的文件、资料，复印文件、资料应当与原件核对一致后，由被调查或检查的银行业金融机构盖章；可以封存可能被转移、隐匿或者毁损的文件、资料；可以检查银行业金融机构运用电子计算机管理业务数据的系统。
第二十二条 调查终结，监督检查部门应当写出调查报告。
调查报告应当包括下列内容：
(一)被调查或检查当事人的基本情况。
(二)经调查核实的事实、证据。
(三)提出应当给予行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚或移送司法机关处理的建议，以及建议的依据。
监督检查部门的现场检查报告符合前款要求的，视同调查报告。
第二十三条 拟作出行政处罚决定的，由监督检查部门制作《行政处罚意见告知书》。
《行政处罚意见告知书》应当载明下列内容:
(一)拟被处罚当事人的基本情况。
(二)拟作出行政处罚的违反法律、行政法规、规章的事实和证据。
(三)拟作出行政处罚的法律依据。
(四)拟作出的行政处罚决定。
(五)当事人依法享有的陈述和申辩的权利，重大行政处罚的听证权利。
监督检查部门将《行政处罚意见告知书》报负责人批准后，向当事人发出《行政处罚意见告知书》。
第二十四条 当事人要求陈述和申辩的，应当在收到《行政处罚意见告知书》之日起10个工作日内将陈述和申辩的书面材料提交银监会或其派出机构。
银监会或其派出机构必须充分听取当事人的意见，由监督检查部门对当事人提出的事实、理由和证据进行复核。当事人提出的事实、理由和证据成立的，应当予以采纳。
银监会或其派出机构不向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据的，或者拒绝听取当事人陈述、申辩的，行政处罚不能成立；当事人放弃陈述或者申辩权利的除外。
第二十五条 当事人放弃陈述或者申辩权利或者听取当事人的陈述和申辩后作出行政处罚决定的，监督检查部门应当制作《行政处罚决定书》，附《行政处罚意见告知书》、调查报告、相关证据、当事人陈述和申辩的意见及其他有关材料移送法律部门进行审查。
《行政处罚决定书》应当载明下列内容：
(一)当事人的姓名或名称、住所。
(二)违反法律、行政法规、规章的事实和证据。
(三)行政处罚的种类和依据。
(四)行政处罚的履行方式和期限。
(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。
(六)作出行政处罚决定的银监会或其派出机构的名称、印章和作出决定的日期。
第二十六条 法律部门应当对监督检查部门制作的《行政处罚决定书》、《行政处罚意见告知书》、调查报告、相关证据、当事人陈述和申辩的意见及其他有关材料进行审查。审查内容包括：
(一)本单位是否有管辖权。
(二)违法事实是否清楚，证据是否确凿充分。
(三)定性是否准确。
(四)调查取证程序是否合法。
(五)适用法律、行政法规和规章是否正确。
(六)处罚种类、幅度是否适当。
(七)其他依法应当审查的内容。
第二十七条 经审查，法律部门分别作出如下处理：
(一)违法事实清楚，证据确凿、充分，定性准确，适用法律、行政法规和规章正确，程序合法，处罚种 类、幅度适当的，签署审查同意意见后，退回监督检查部门。
(二)违法事实清楚，证据确凿、充分，程序合法，但有下列情形之一的，法律部门应当签署审查纠正意见后，退回监督检查部门：
1.定性不准。
2.适用法律、行政法规、规章错误。
3.处罚种类或幅度不当的。
(三)有下列情形之一的，法律部门应当提出纠正意见，并将监督检查部门移送的材料一并退回监督检查部门，重新进行调查取证。
1.违法事实不清。
2.证据不足。
3.程序不合法的。
(四)对不具有管辖权的，法律部门应当提出移送建议，由监督检查部门报经负责人批准后，移送有管辖权的机关。
第四章听证
第二十八条 银监会或其派出机构在作出重大行政处罚决定前，应当在《行政处罚意见告知书》中告知当事人有要求举行听证的权利。
重大行政处罚包括：
(一)较大数额的罚款。包括：银监会决定的200万元人民币以上(含200万元)罚款；银监局决定的100万元人民币以上(含100万元)罚款；银监分局决定的50万元人民币以上(含50万元)罚款。对个人作出的10万元人民币以上(含10万元)罚款。
(二)责令停业整顿。
(三)吊销金融许可证。
(四)取消董事、高级管理人员任职资格5年(含5年)以上直至终身。
(五)对其他情况复杂或重大违法行为作出行政处罚决定。
第二十九条 当事人要求听证的，应当自收到《行政处罚意见告知书》之日起3个工作日内，向银监会或其派出机构提交听证申请书，说明听证的要求和理由，并签字或盖章。
当事人逾期不提出申请的，视为放弃听证权利。
当事人申请听证的，银监会或其派出机构应当在7个工作日前，通知当事人举行听证的时间、地点。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
第三十条 银监会或其派出机构法律部门应当组成听证工作组负责听证工作。
听证工作组由三人或五人组成，其中一名组成人员为监察部门的工作人员，其他为法律部门的工作人员。听证主持人由银监会或其派出机构法律部门的负责人担任。
听证工作组应当指定专人作为记录员。
当事人认为听证工作组组成人员与本案有直接利害关系的，有权申请回避。听证主持人是否回避，由银监会或其派出机构分管法律部门的负责人决定；其他人员是否回避，由银监会或其派出机构法律部门的负责人决定。
第三十一条 听证按下列程序进行：
(一)记录员向到场人员宣布听证纪律。
(二)听证主持人宣布案由，以及听证工作组组成人员、记录员名单。
(三)听证主持人查验当事人身份；当事人委托他人代理听证的，听证主持人应当查验当事人出具的授权委托书。
(四)本案调查或检查人员提出当事人违法的事实以及拟作出行政处罚的法律依据和拟给予的行政处罚。
(五)当事人或者其委托代理人进行申辩和质证。
(六)听证主持人征询各方当事人的最后意见。
(七)听证当事人在听证笔录上签字。
(八)听证主持人宣布听证结束。
第三十二条 听证结束后，法律部门应当写出听证报告，提出处理意见，并将听证报告、听证笔录一并报送主席会议或局长会议。
第五章决定与执行
第三十三条 符合本办法第二十七条第(一)、(二)项条件的，监督检查部门应当将制作的《行政处罚决定书》、《行政处罚意见告知书》、调查报告、相关证据、当事人陈述和申辩的意见、法律部门的审查意见以及其他相关材料报负责人，由负责人审查决定。重大行政处罚应当报主席会议或局长会议集体讨论决定。
第三十四条 银监会或其派出机构负责人或主席会议、局长会议应当根据审查结果，分别作出如下决定：?
(一)确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定。
(二)违法行为情节轻微，依法可以不予行政处罚的，作出不予行政处罚的决定。
(三)违法事实不能成立的，不得给予行政处罚。
(四)违法行为已构成犯罪的，在作出相应行政处罚决定的同时，移送司法机关追究其刑事责任。
第三十五条 银监会或其派出机构依法给予行政处罚的，应当制作正式的《行政处罚决定书》。
第三十六条 《行政处罚决定书》应当在宣告后，当场交给当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》第七十八条至八十四条，以及第二百四十七条和第二百四十八条的规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
第三十七条 银监会或其派出机构可以按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的简易程序，当场作出下列处罚：
(一)对个人处以五十元以下罚款。
(二)对银行业金融机构和其他单位处以一千元以下罚款、警告。
第三十八条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。
当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。
第三十九条 银监会及其派出机构作出罚款、没收违法所得处罚决定的，当事人应当自收到《行政处罚决定书》之日起15日内将罚款、违法所得划缴银监会指定的罚款代收机构的专用账户。银监会及其派出机构和执法人员不得自行收缴罚款。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和银监会或其派出机构批准，可以暂缓或者分期缴纳。
第四十条 银监会或其派出机构作出停业整顿处罚的，由作出停业整顿行政处罚决定的银监会或其派出机构在《中国银行业监督管理委员会公报》或报纸上予以公告，但涉及国家秘密的除外。
公告内容包括：
(一)银行业金融机构的名称、住所。
(二)作出停业整顿决定的理由和法律依据。
(三)其他需要公告的事项。
第四十一条 银监会或其派出机构作出吊销金融许可证处罚决定的，应当在《中国银行业监督管理委员会公报》或报纸上公告。
公告内容包括：
(一)被处罚机构的名称、住所。
(二)作出吊销金融许可证处罚决定的理由和法律依据。
(三)其他需要公告的事项。
被处罚的银行业金融机构应当在规定的期限内向银监会或其派出机构缴回金融许可证。
第四十二条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，银监会或其派出机构可以采取以下措施：
(一)到期不履行罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
(二)依据《中华人民共和国银行业监督管理法》第四十七条规定进行处理。
(三)申请人民法院强制执行。
第六章 法律责任
第四十三条 银监会或其派出机构实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级机关或监察部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)没有法定的行政处罚依据的。
(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的。
(三)违反法定的行政处罚程序的。
第四十四条 银监会及其派出机构违法采取检查或执行措施，给公民人身或财产造成损害、给银行业金融机构或其他单位造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 银监会及其派出机构工作人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物，收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第四十六条 银监会及其派出机构的工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使银行业金融机构、其他单位和个人的合法权益、公共利益和银行业秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十七条 本办法由银监会负责解释。
第四十八条 本办法自2005年2月1日起施行。
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页
