对案外人权益救济的立法建议/孙茜

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从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用

刘 君


内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。


某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营
涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚
虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述
首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。
其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。
再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。
最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。
三、本案应如何处理
综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。
最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。

作者：刘君，联系方式：13945788830


本文注解：
①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点
③《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。
④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。
⑨《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

人民法院书记员工作经验技巧集成

钟建林


序 言

　　既为了新进书记员快速熟悉工作程序，掌握工作技能；又为了现有书记员对本职工作的要求和技能温故知新，熟能生巧；更为了法官和书记员在个案审理中相互认知，配合默契，共同致力于案件审理的“公正与效率”，笔者以一篇网络文章《民事审判中的书记员工作》为蓝本，结合工作所在的长沙市芙蓉区人民法院多年来的民事审判工作实践，广泛征求长期坚守民事审判工作一线的同事们的意见，进行相应补充、删减和完善，编写了本文《人民法院书记员工作经验技巧集成》。本文不是书记员工作职责汇编，而是有关书记员工作的理论认识、现行法律规定、工作程序、操作技能等内容的全面介绍，因而没有刻意追求言简意赅，而是当繁则繁，能简则简，繁简适当，意在全面，力求一册在手，全部书记员工作有章可循，有技可用。另外，由于书记员工作的总体目的在于配合法官审理好案件，因而书记员有必要了解法官的工作。基于此，本文也全面介绍了法官开庭审理和制作民事判决书的一般工作内容和基本要求。因之，本文对法官主持庭审及制作民事判决书等工作的规范化建设亦有一定的参考价值。最后，衷心感谢网络文章《民事审判中的书记员工作》的作者以及给本文提出过诸多宝贵意见的同事们。

第一节 何为书记员

　　先从“书记”这个词说起。据有关资料记载，“书记”这个词有三种用法，一是指用文字书写记录有关事项；二是有关政党（团体）机构负责人职务的称谓；三是古代在官府主管文书工作的人员，后来泛指在机关团体中担任抄写工作的人员。民事审判中的书记员的“书记”和第三种解释比较相近，是在机关团体中担任文书工作的人员。为什么法院叫书记员而不叫文书或者秘书？这是现代法治国家法院建制的通例。另外，我国法院的书记员这个职务的称谓是由法律规定的。《中华人民共和国人民法院组织法》第四十条规定，“各级人民法院设书记员，担任审判庭的记录工作并办理有关审判的其他事项”。中共中央组织部、国家人事部、最高人民法院颁发的《人民法院书记员管理办法（试行）》规定，“书记员是审判工作的事务性辅助人员，在法官指导下工作”。

第二节 书记员工作职责概述

书记员主要工作职责有：
一、办理庭前准备过程中的事务性工作；
二、检查开庭时诉讼参与人的出庭情况，宣布法庭纪律；
三、担任案件审理过程中的记录工作和其他记录工作；
四、整理、装订、归档案卷材料；
五、完成法官交办的其他事务性工作。
从法律规定的情况来看，书记员是各级人民法院的法定工作人员，由各级人民法院根据相关规定办理任命或者聘用手续。未经合法办理手续的人员，不能成为人民法院的书记员。同时，书记员是人民法院不可缺少的专职人员，是法院干部队伍的重要组成部分。
书记员的具体工作是在法官的指导下，参加案件调查、调解；协助做好开庭前的准备工作，担任合议庭（含独任庭）的全部审判活动的记录，包括合议庭评议案件的记录。同时还要接待当事人，听取意见；收集保管审判案件的全部证据材料和文件资料，填制、核对、发送诉讼文书。案件审理终结后，与案件有关的诉讼文件材料，还得由书记员整理立卷作为国家诉讼档案，办理归档手续。从这个角度上看，书记员和法官的工作只是分工不同，并无性质上的差别。书记员工作也是人民法院工作不可分割的一部分，人民法院发挥审判职能，向社会体现人民法院“公正与效率”的工作主题和“公正司法、一心为民”的指导思想，客观反映审判工作的全部过程，这里面有许多工作是事务性的、辅助性的工作，都离不开书记员的辛勤劳动和努力。当然，书记员本身工作的效率、工作的质量以及公正、廉洁等政治素质和业务素质的表现，对树立人民法院应有的良好形象以及在当事人当中产生较好的影响有着十分重要的意义。

第三节 以法庭笔录为主干的民事审判笔录制作

一、关于法庭笔录
　　笔录，是指用笔或者电脑记录下来的文字。把笔录看作一种书面文件，它就成了如实记载某项社会活动的文书。审判笔录（或称诉讼笔录），是指法院工作人员在诉讼的各个不同阶段就案件的具体情况所形成的书面文字记录；是人民法院在审判活动中使用的重要文书；是如实记载、全面反映审判过程和案件事实的书面文件；是审判文书和诉讼卷宗材料不可缺少的一部分。
法庭笔录是审判笔录中最基础的一种笔录类型。法庭笔录和其他文书相比，有这么几个特点：
（一）形式的唯一性。这里面有两层意思：一是格式是统一的；二是所用的文字是唯一的，也就是说只能用规范的汉字把审判活动的有关内容、语言、状况记录在纸上，形成审判文书。
（二）记载的真实性。法庭笔录最本质和最重要的特征是具有真实性，是客观、如实地记载审判活动的全过程，实事求是地反映审判过程中的具体现象以及案件发生的情况。需要强调的是，不容许在记录中掺入记录人的主观的想象、猜测、推断或分析，更不容许制作虚假的笔录，如果出现了虚假笔录，将要受到纪律制裁，性质严重的还有可能受到刑事处罚，或者被清理出法院队伍。
（三）记录的具体性。因为我们的法庭笔录形成后，它将成为法官定性裁判的重要依据，这就决定了法庭笔录对有关案件的基本事实、基本证据以及涉及到证据、性质的认定的具体细节和过程，都必须详尽记录，在重要的关键性问题上要逐字逐句，乃至逐段记录原话。需要的时候，可以要求答话的人重述一遍，也可以在签字时补记、追记。在事关重大的问题上，不能用随意省略或者概括性的语言代替关键性的原话。
（四）制作的完整性。这是法庭笔录的基本特征和合法、有效的前提。这里面有两层意思：一是记录的内容的完整；二是笔录的格式要完整，否则涉及到笔录的合法性和有效性。比如对当事人谈话的笔录，应当由当事人在笔录上签名，法庭笔录还需要审判人员在笔录上签名。一份内容详尽而格式不全或者格式不对的笔录，往往会因为格式上的瑕疵失去笔录应有的价值和作用。
（五）形成的合法性。这里就是说法庭笔录的制作形成必须依法进行，这是法庭笔录的本质特征。怎么具体理解呢，就是法庭笔录的制作人必须是依法对审判该案负有职责的法官、书记员。
（六）时间的紧迫性或者说笔录形成的即时性。法庭笔录一般是在办案过程中即时制作的，笔录一经形成，将笔录让答话人阅读，履行签字手续后，这种笔录就没有机会重抄、修改、整理。这里面对笔录的制作提出了较高的要求，要求笔录的制作者具有又快又好的记录本领，要有一定的语文和记录的基本功，才能适应笔录制作要求。
（七）价值的长效性。制作好法庭笔录的目的在于固定证据和保存诉讼资料，全面反映审判活动的整个过程和情况。结案后作为长效保存的历史档案，仍然不失其研究、总结乃至复查、参考等价值。所以，我们制作的每一份笔录，不仅关系到记录本身的质量，而且关系到整个案件是否能经得起历史的检验。
二、法庭笔录的制作流程
法庭笔录的制作，需从庭前准备工作开始说起。
（一）收案登记
书记员和案件接触，首先是看到了由庭长签发的具体审判人员承办的案件。这时候书记员要根据所在审判庭内务管理的需要，当即进行收案登记。
收案登记一般只要注明以下一些项目就可以了：案号、案由、当事人姓名、立案日期、承办法官姓名、本庭登记时间、结案的方式和时间（待后填写），
（二）庭前准备工作
1、要审查起诉状和其他诉讼材料是否符合要求。民事诉状分正本和副本，正本一份，副本要按对方当事人的人数确定。
2、要审查当事人及诉讼代理人的身份证明材料（如居民身份证复印件、营业执照复印件、组织机构代码证、法定代表人身份证明书、授权委托书、律师事务所函、律师执业证书复印件等），发现有遗漏，则在通知其领取其他诉讼材料时一并要求补齐到位，以避免在开庭后才发现遗漏，此后当事人有可能不予配合的情况发生。
3、要检查立案的手续是否齐全合法，根据诉状的内容核对立案案由是否规范、是否有当事人诉讼主体不适格的情形、是否遗漏了诉讼当事人。如发现有不妥或者错误，应当即时报告承办法官，由承办法官审查确认。
4、向当事人送达《受理案件通知书》、《民事起诉状》（副本）和《应诉通知书》，以及根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》要求的《举证通知书》。如果法院就法院的党风廉政建设所需要向当事人征询意见的有关卡片也需一并送达。在这个时候已经涉及到另外一种法律文书，那就是送达回证。送达回证是一个固定格式的文书（送达回证的格式设计应科学、规范和统一），要把上面的项目填齐了。送达《民事起诉状》（副本）时，要被告在送达回证上签署姓名、日期以及联系电话等（系自然人被告同住成年家属签收的，在备注栏内注明近亲属关系的性质；系法人工作人员签收的，在备注栏内注明其工作部门和职务），要告知被告在收到《民事起诉状》（副本）的第二天起十五日内提交《民事答辩状》。被告不提交《民事答辩状》的，不影响人民法院的审理（送达相应法律文书时，一定要要求当事人准确无误地签署姓名和日期）。
5、收到被告《民事答辩状》以后，书记员应当在收到之日起五日内将《民事答辩状》（副本）送达给原告，由原告在送达回证上签收。在这期间，可能会有当事人到庭，而法官有可能需要询问当事人有关情况，此时则要对当事人作一个《谈话笔录》。民事审判中的《谈话笔录》，总的要求和前面陈述的一样，但在当事人的项目记载上要注意规范：是自然人的要记载姓名、性别、出生年月日（不要记成多少岁）、民族、工作单位及职务、住址，这就是我们民事审判中经常提及的“前六项”；是法人或其他组织的要记明单位的全称（以该单位使用的公章为准）、住所以及法定代表人（或者代表人）的姓名和职务。在记载职务的时候要注意根据《法定代表人身份证明书》的表述记载为董事长、执行董事、总经理或者经理。
6、一方当事人提交证据材料时，应要求其填写证据目录（对证据材料逐一分类编号，简要说明证据材料的来源、证明对象和内容，签名或盖章，注明实际提交日期），根据对方当事人的人数提交副本，并及时通知对方当事人来法院领取证据材料副本，由其在送达回证上签收（对方当事人经通知不来法院领取的，在送达回证的备注栏内加以注明）。
7、在开庭时间、地点确定以后，书记员应在开庭三日前将开庭时间、地点通知当事人和其他诉讼参与人，将合议庭（独任庭）组成人员的情况告知当事人。实践中这项工作可以和送达《民事起诉状》（副本）以及《民事答辩状》（副本）时同时进行。
8、庭审时间确定以后，书记员要做好以下开庭前的准备工作：