广东省自学考试社会助学管理办法
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广东省自学考试社会助学管理办法
广东省人民政府
广东省人民政府令第５号
《广东省自学考试社会助学管理办法》已经１９９６年１０月２８日广东省人民政府第八届１０８次常务会议通过，现予发布，自１９９７年１月１日起施行。
省长 卢瑞华
一九九六年十一月一日
广东省自学考试社会助学管理办法
第一章 总则
第一条 为加强高等、中专教育自学考试社会助学活动的管理，发挥社会助学对发展我省高等教育、中等专业教育（以下简称高等、中专教育）自学考试事业的促进作用，根据《中华人民共和国教育法》、《高等教育自学考试暂行条例》、《中等专业教育自学考试暂行规定》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在我省行政区域内从事高等、中专教育自学考试社会助学活动，适用本办法。
第三条 本办法所称高等、中专教育自学考试社会助学（以下简称社会助学），是指各类高等、中专学校、企业事业单位、机关、民主党派、社会团体和其他社会力量依法设立的自学考试辅导机构，根据高等、中专教育自学考试的专业考试计划和课程自学考试大纲要求开展的辅导活动。
第四条 社会助学机构可通过电视、广播、刊授、函授、面授等形式开展社会助学活动，提倡业余助学与脱产助学、长期助学与短期助学相结合。
第五条 各级人民政府应鼓励、支持有条件的高等、中专学校、企业事业单位、机关、民主党派、社会团体和其他社会力量设立社会助学机构，开展社会助学活动。
第六条 社会助学机构应坚持社会主义的办学方向，贯彻国家的教育方针，遵守国家的法律、法规，不得以营利为主要目的。
第七条 省高等教育行政部门、市级主管自学考试工作的教育行政部门是社会助学的行政主管部门（以下简称省、市主管部门）。省自学考试委员会的日常办事机构设在省高等教育行政部门，市自学考试工作委员会的日常办事机构设在市教育行政部门，分别负责管理、指导和监督全省、本地区社会助学工作。
县（含县级市）教育行政部门应指定机构或专人负责社会助学管理工作，协助上级主管部门开展管理、指导工作。
第二章 社会助学的申办与审批
第八条 省、市主管部门对社会助学机构的审批权限：
（一）省属单位、社会团体、民主党派，部、省属高等、中专学校，中央和部队驻粤单位及其他社会力量设立社会助学机构的，向省主管部门提出申请，由省主管部门审批。
（二）市属及市属以下单位、社会团体、民主党派、高等及中专学校设立社会助学机构的，向所在市主管部门提出申请，由市主管部门审批并报省主管部门备案，省主管部门在１５日内未提出异议的，该审批生效。
省、市主管部门应在接到申请之日起２个月内予以审批，符合条件的，发给《广东省自学考试社会助学许可证》；不符合条件的，书面通知申办者。
持有《广东省自学考试社会助学许可证》的社会助学机构，方可从事社会助学。
第九条 申请设立社会助学机构应符合下列条件：
（一）有与助学规模相适应的组织机构和一定数量的管理人员；
（二）有相对固定的办公场地、教学场地和教学设备；
（三）有一定数量的、相对稳定的、能胜任教学工作的教师；
（四）有完善的管理制度和具体的助学计划；
（五）有与助学规模相适应的资金来源和健全的财务管理制度。
第十条 申请设立社会助学机构应提交以下资料：
（一）申办报告及主管（依托）单位意见；
（二）创办人、办学负责人资历证明资料；
（三）办学设备、场地及经费来源等证明资料，租用办公用房、教学场地和教学设备的，必须提交租用协议书；
（四）管理人员及师资资料；
（五）两个及两个以上单位联合设立社会助学机构的，必须提交合作协议书；
（六）填写《广东省自学考试社会助学机构设立申请表》。
第十一条 社会助学机构申请设立分教点应按以下规定报批：
（一）社会助学机构申请在本地区设立分校、分部等分教点的，必须符合本办法第九条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定的条件，并报原审批机关批准；
（二）社会助学机构申请在省内跨地区设立分教点的，应报经原审批机关同意后，向所在市主管部门提出申请，由所在市主管部门审批，并报原批准机关备案；
（三）社会助学机构申请到外省开展社会助学的，应报经省主管部门同意后，到所在省主管部门提出申请，由所在省主管部门审批，并报我省主管部门备案；
（四）外省社会助学机构到我省开展社会助学的，应持所在省主管部门同意的证明，经社会助学所在市主管部门审核同意后，报省主管部门审批。
第三章 社会助学的管理与监督
第十二条 主管部门对社会助学机构行使下列管理职权：
（一）指导、监督高等、中专教育自学考试社会助学的法律、法规的实施；
（二）对社会助学机构的申办进行核准、审批；
（三）对社会助学机构的办学活动进行指导、检查和监督；
（四）组织对社会助学机构的办学水平、教育和教学质量的评估；
（五）会同有关部门对社会助学机构进行财务审计和监督；
（六）对违反本办法的行为给予处罚；
（七）法律、法规规定的其他职权。
第十三条 社会助学机构举办的全日制辅导班，按专业考试计划开设辅导课程的授课总时数，应相当于全日制学校相同学历层次、相近专业相应课程的授课总时数。
第十四条 社会助学机构应在每次招生开班前向原审批机关提交下列资料：
（一）开班场地情况；
（二）受聘教师情况；
（三）填写《广东省自学考试社会助学机构开设课程辅导班审批表》；
（四）两个或两个以上社会助学机构联合招生开班的，须提交联合办班协议书。
社会助学机构开设课程辅导班每期审批一次，并只限该期有效。
第十五条 主考学校不得举办负责命题专业的社会助学活动；命题人员不得参与本课程的社会助学教学活动。
主管部门的工作人员不得在社会助学机构中兼职。
社会助学机构及其人员不得参与监考、评卷、登分等与考试相关的考务活动。
第十六条 自学考试社会助学是非学历教育，不得以任何形式举办学历教育班。
社会助学机构的名称应标明“自学考试辅导”的字样，不得与自学考试机构、学历教育的院校相混淆。
除具备本办法第九条规定的条件外，符合下列条件的社会助学机构，报经省主管部门审核批准后，可以冠以“自学考试辅导学院”名称：
（一）办学方向明确，有良好的办学信誉；
（二）学员考风考纪好，应试合格率高；
（三）举办社会助学４年以上；
（四）专职管理人员１０人以上；
（五）在学学员人数保持１５００人以上。
社会助学机构不得冠以“大学”名称。
第十七条 社会助学机构刻制印章，必须持《广东省自学考试社会助学许可证》到所在地县级以上公安机关申请办理。
第十八条 社会助学机构的招生广告（简章）必须报经原审批机关审核批准，并出具证明，新闻媒介方可刊登、播放，社会助学机构方可张贴、发放。
第十九条 社会助学机构刊登、发放、张贴的招生广告（简章），必须符合以下要求：
（一）内容真实，不得有虚假、欺骗和误导之词，不得与非自学考试的广告混登；
（二）以社会助学机构的名义刊登、发放、张贴，不得以自学考试机构或主考院校的名义进行招生办辅导班；
（三）注明广告（简章）审批机关名称、批准文号和日期。
第二十条 社会助学实行有偿服务的原则。
社会助学机构收取学员的学费、杂费等费用，应报同级物价部门会同其主管的教育行政部门审批。
社会助学机构必须向同级物价部门申领《广东省社会力量办学收费许可证》。
第二十一条 社会助学机构未经批准擅自招生办学、超过标准收费或违反有关规定收费的，应把其违反规定收取的费用退回给学员。
学员因户口迁出外地（如参军、工作调动）、被省普通招生或成人招生录取等中途退学的，社会助学机构应酌情退费。
第二十二条 社会助学机构必须统一使用省自学考试委员会公布的课程自学考试大纲及指定的教材。
社会助学机构不得擅自翻印、盗版、改动课程自学考试大纲和教材。
第二十三条 社会助学机构聘请的辅导教师应符合下列要求：
（一）具有大专以上学历和一定教学经验和实践经验的教师或工程技术人员；
（二）有较高的政治思想觉悟和业务水平；
（三）能按照自学考试大纲指导学员学习，为学员解难释疑，提高学员分析和解决问题的能力。
第二十四条 主管部门在对社会助学机构进行监督检查时，社会助学机构应如实介绍情况，并提供有关文件和资料。
第二十五条 省、市主管部门应组织社会助学质量评估小组，对社会助学机构的办学质量进行评估。评估不合格的，应收回其《广东省自学考试社会助学许可证》。
第二十六条 《广东省自学考试社会助学许可证》实行年审制度，由省、市主管部门组织实施。
第二十七条 社会助学机构的变更、调整、停办，应按本办法第八条规定的权限办理有关手续。
第四章 社会助学机构内部管理
第二十八条 社会助学机构必须按照审批机关核准的办学要求，组织和实施教育、教学活动。
第二十九条 社会助学机构的负责人（校长、院长、主任）必须是专职人员。
社会助学机构的依托单位、出具申办证明的单位、联合办学单位应对该社会助学机构的助学活动承担连带责任。
第三十条 社会助学机构应建立健全教学、教师聘任、财务会计和学籍档案等各项管理制度。
社会助学机构不得颁发与学历教育证书相混淆的学习证书。
第三十一条 社会助学机构在组织授课、辅导期间，必须有专职人员在场管理。
第五章 奖励与惩罚
第三十二条 有下列情形之一的社会助学机构，由省、市自学考试委员会给予表扬、奖励：
（一）学员考风考纪好；
（二）学员应试合格率较高；
（三）社会助学取得显著成绩；
（四）社会助学信誉良好。
第三十三条 自学考试机构工作人员及主考学校有下列行为之一的，由省、市自学考试委员会视情节轻重予以警告、通报批评和取消命题教师、主考学校资格：
（一）自学考试机构的工作人员在社会助学机构中兼职的；
（二）命题教师在社会助学机构中担任该课程辅导工作的；
（三）主考学校以主考学校名义进行主考专业的助学活动的。
第三十四条 社会助学机构有下列行为之一的，由省、市主管部门视情节轻重予以警告、通报批评、取消专业辅导资格：
（一）招生广告（简章）未经批准而刊登、播放、张贴、发放的；
（二）巧立名目乱收费的；
（三）内部管理混乱的；
（四）其他违法行为。
第三十五条 社会助学机构未经批准擅自招生办学的，由省、市主管部门依法没收其非法所得，并处以其非法所得５％的罚款（罚款数额最高不得超过３万元）；触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十六条 罚没财物管理按财政部《关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定》和《广东省罚没财物管理条例》等有关规定执行。
第六章 附则
第三十七条 本办法自１９９７年１月１日起施行。在此以前的有关规定与本办法不符的，以本办法为准。
第三十八条 本办法施行前由省、市自学考试委员会或各级教育行政部门批准成立的社会助学机构，必须在本办法施行后３个月内，重新按本办法的规定进行审批。
第三十九条 《广东省自学考试社会助学许可证》、《广东省自学考试社会助学机构设立申请表》、《广东省自学考试社会助学机构开设课程辅导班审批表》由省高等教育行政部门统一印制。
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国食药监注[2004]35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
特此通知
附件：提高国家药品标准行动计划
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十二日
附件：
提高国家药品标准行动计划
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。
一、我国现有药品标准现状
（一）按学科分类建立的药品标准情况：
1．中药
从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；
2．化学药
自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。
3．生物制品
我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。
4．药用辅料
我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。
（二）存在的问题：
1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。
⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。
2．化学药品国家标准存在的主要问题：
⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；
⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；
⑶质量控制指标过低；
⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
3．生物制品标准存在的主要问题：
⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；
⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；
⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；
⑷生物制品检测方法不完善。
4．辅料标准存在的主要问题：
《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。
二、总体目标
（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；
（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；
（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；
（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。
三、基本原则
按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。
四、组织保证
为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。
（一）工作委员会
主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
委 员：张志军、谢晓余、周福成、王平
（二）专项工作组
1．中药组：
组 长：谢晓余
副组长：周福成
组 员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
2.化学药及生物制品组：
组 长：张志军
副组长：王 平
组 员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
五、实施方案
（一）中药标准
围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。
1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
⑴现已具备的工作基础：
在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。
⑵工作程序
——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；
——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。
——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。
——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。
——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。
——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。
——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
⑶技术要求
——药学方面
标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：
处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。
制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。
性状：颜色需定出合适的色级幅度。
鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。
检查：对毒性成分要设立限量检查。
含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。
规格：凡缺少此项的应补充。
——医学审查
核查同方异名和同名异方问题
按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
2．民族药部颁标准的提高工作
已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。
初步确定调研计划如下：
⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。
3．中药材及中药饮片的标准提高
中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。
⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。
⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。
4．2000年以前转正的新药标准：
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。
5．进口药材标准的规范和提高
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。
（二）化学药品标准
1．工作程序与工作进度
⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。
⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。
⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。
⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。
⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。
⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。
2.工作原则与技术要求
⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
（三）生物制品标准
1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
⑴需要进行临床再评价
2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。
⑵需要进行工艺改进和方法学研究
2003年四季度完成，涉及的品种如下:
金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。
⑶需要进行生产和使用情况再调查
2003年四季度完成，此类制品包括：
冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。
2．生物制品检测与方法的改进：
为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：
⑴疫苗类制品：
甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。
⑵细胞因子类制品
细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。
⑶血液制品
凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。
3．生物制品标准存在的共性问题：
⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。
该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。
⑵促进实验动物升级
为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。
（四）药用辅料
1．工作程序与工作进度
⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。
⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。
⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。
⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。
⑸2005年上半年完成征求意见工作。
⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。
2．工作原则与技术要求
⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
六、医学信息支持和标准数据库的建立
建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。
（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：
1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。
2．建立医学文献库：
通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。
（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
1．临床信息系统的建立和应用
⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。
⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。
⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。
（三）标准数据库的建立
1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。
（四）具体进度与安排
1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。
2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。
七、经费预算
本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
专项工作所需经费由我局报财政部列支。
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定（第六个铁路项目）
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定
（第六个铁路项目）
（签订日期１９９３年４月１５日）
中华人民共和国（下称借款人）与国际复兴开发银行（下称银行）于一九九三年四月十五日签订本协定。
鉴于借款人对本协定附件２所述的项目的可行性和优先性感到满意，并要求银行对本项目提供资助；
鉴于银行已经同意，特别是以上文为基础，按照本协定所规定的条件和条款向借款人提供本贷款；
本协定缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 银行于一九八五年一月一日起实施的《国际复兴开发银行贷款及担保协定通则》（下称《通则》），以及下列几点的修改，构成本协定整体的一部分：
（ａ）３．０２节的最后一句删去。
（ｂ）６．０２节的（ｋ）段改编为（Ｉ）段，新的（ｋ）段为：
“（ｋ）当出现这样一种特殊情况，使得随后的任何提款都同银行协议条款第三节第三段的规定不相符时。”
１．０２节 本协定中使用的若干词汇，除上下文另有要求外，其词义均在《通则》中有其相应的解释，下列新增词汇则具有以下词义：
（ａ）“铁道部”系指借款人的铁道部或其任何继承者；
（ｂ）“专用账户”系指本协定第２．０２节（ｂ）段提及的账户；
第二条 贷款
２．０１节 银行同意按照本贷款协定所规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔由多种货币构成、由银行按照每笔提款当日的汇率计算的、总额相当于四亿二千万美元（ＵＳ￥４２０００００００）的贷款。
２．０２节 （ａ）本项贷款资金可根据本协定附件１的规定从贷款账户中提取，用于支付已经发生的（或若银行同意，也可用于支付将发生的）、为本协定附件２所描述项目所需要的和应由本贷款资金支付的货物及服务的合理费用。
（ｂ）为实现本项目的目标，借款人应以银行满意的条款和条件，包括为防止抵销、没收或扣押而采取的适当保护措施，在一家银行开设并保持一个美元专用账户，该专用账户中款项的存入和支出，均应符合本协定附件６的规定。
２．０３节 提款截止日应为一九九九年六月三十日，或由银行另定的更晚的日期。银行应将该更晚日期及时通知借款人。
２．０４节 对于尚未提取的贷款本金部分，借款人应按百分之零点七五（０．７５％）的年率，按时向银行交付承诺费。
２．０５节 （ａ）对于已经提取尚未偿还的贷款本金，借款人应按每一个利息期的利率及时交付利息，该利率为前一个半年所确定的核定借入款成本加上百分之零点五（１％的一半）。在本协定第２．０６节规定的每个日期，借款人应支付未偿还的贷款本金在上一个利息期所产生的利息，该笔利息是按该利息期内适用的利率计算的。
（ｂ）银行根据实际可能，在每一个半年期终了后，应将该半年期的核定借入款成本通知借款人。
（ｃ）在本节中使用的：
（ｉ）“利息期”系指本协定２．０６节中规定的每一日期以前的六个月时期，包括本协定签订日所在的最初的利息期。
（ｉｉ）“核定借入款成本”系指银行在一九八二年六月三十日以后已经提取而未清偿的借入款部分的成本，由银行合理确定，并以年利率表示。银行借入款部分不包括银行分配给下列资金的这类借入款或部分借入款的费用：（Ａ）银行的投资；（Ｂ）银行在一九八九年七月一日以后可能发放的，其利率不根据本节（ａ）段的规定加以确定的贷款。
（ｉｉｉ）“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
（ｄ）银行将至少提前六个月通知借款人在某一确定的日期对本节（ａ）、（ｂ）、（ｃ）（ｉｉｉ）段进行如下修改：
“（ａ）对于已经提取而尚未偿还的贷款本金，借款人应按每一季度的利率，按时交付利息，该利率为前一季度所确定的核定借入款成本加上百分之零点五（１％的一半）。在本协定第２．０６节规定的每一个日期，借款人应交付未偿还的贷款本金在上一个利息期所产生的利息，该笔利息是按照该利息期内所适用的利率计算的。”
“（ｂ）银行根据实际可能，在每一季度终了后，应将该季度的核定借入款成本通知借款人。”
“（ｃ）（ｉｉｉ）‘季度’系指从每个日历年的一月一日、四月一日、七月一日及十月一日开始的三个月时期。”
２．０６节 利息和其他费用应每半年交付一次，交付日为每年的五月十五日和十一月十五日。
２．０７节 借款人应按照本协定附件３规定的分期偿付时间表，偿还贷款本金。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人对实现本协定附件２中所阐述的本项目的各个目标予以承诺，为此，借款人应通过铁道部，以应有的勤奋和效率，并按适当的行政、财务、工程和技术惯例实施本项目，并应根据需要及时提供项目所需的资金、设施、服务和其他资源。
（ｂ）在不限制本节（ａ）段条款的情况下，除非银行和借款人另行同意，借款人应督促铁道部按照本协定附件５中的实施计划执行本项目。
３．０２节 除非银行另行同意，本项目所需的并应由本贷款资金支付的货物、技术与技术诀窍和咨询服务的采购，均应按本协定附件４的规定办理。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）借款人应按照健全的会计惯例，对于其负责执行整个项目或部分项目的部门或机构的有关项目经营、资源和支出的情况，保持或促使保持足以反映该情况的记录和账目；
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由银行可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对本节（ａ）段中提及的每一财政年度的各种记录和账目，包括专用账户的各类记录和账目进行审计；
（ｉｉ）尽快，但在任何情况下最迟不晚于每一财政年度终了后的六个月，向银行提交一份经上述审计师按照银行合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告；
（ｉｉｉ）当银行随时提出合理要求时，向银行提供关于上述记录、账目及其审计的其他有关资料。
（ｃ）对于根据费用报表从贷款账户提款支付的一切支出，借款人应该：
（ｉ）按照本节（ａ）段的要求，保持或促使保持反映这种支出的记录和账目。
（ｉｉ）保证所有证明这种支出的记录（合同、订单、发票、账单、收据和其他文件），在银行收到最后一次从贷款账户提款或从专用账户付出款项那一个财年的审计报告之后，至少再保留一年。
（ｉｉｉ）使银行的代表能够检查这些记录。
（ｉｖ）保证在本节（ｂ）段提到的年度审计中包括这些记录和账目，且审计报告中包括由已提及的审计师所做的一份独立意见书，以说明这一财年提交的费用报表及其准备过程中的程序和内部控制，能否用来支持有关的提款。
４．０２节 （ａ）除非银行另行同意，借款人应促使铁道部及时采取或促使采取一切措施（包括调整运价和附加费的结构或水平，但不限于这些措施），以使得其在一九九四年及以后的每年，所产生的内部资金足以支付下一年总资本支出的８０％或更多。
（ｂ）在本节中使用的：
（ｉ）“内部资金”系指（ａ）基本建设资金与铁路建设基金，和（ｂ）折旧之和。
（ｉｉ）“纯收入”系指总收入超过总开支和债务的部分。
（ｉｉｉ）“总收入”系指所有有关铁路运营的、扣除营业税以后的收入的总和。
（ｉｖ）“总开支”系指所有有关运营的开支的总和，包括维护、行政管理和折旧。
（ｖ）“债务”系指借款利息和其他有关费用，贷款偿还（包括偿债基金支出，如果有的话），所有的税金或替代税金的支付，专项资金划拨或其他的盈余资金分配（包括强制向借款人上缴的资金），以及其他有关运营的资金流出（不包括资本支出）。
（ｖｉ）“总资本支出”系指每年的资本投资，包括设备重置投资。
（ｖｉｉ）“基本建设资金”系指借款人建立并保持的、由纯收入和卫生、教育、福利基金之差额构成的资金。
（ｖｉｉｉ）“铁路建设基金”系指借款人建立并保持的、由货物运输附加费收入构成的资金。
（ｉｘ）“卫生、教育、福利基金”系指借款人建立并保持的、用来支付铁路职工及其家属在未来有关卫生、教育和福利的开支。
第五条 生效日期；终止
５．０１节 在《通则》第１２．０１节（ｃ）款的含义范围内，规定下列情况作为本贷款协定生效的附加条件，即借款人的国务院已批准本贷款协定；
５．０２节 兹确定本协定签字后九十（９０）天为《通则》第１２．０４节中所要求的日期。
第六条 借款人的代表；地址
６．０１节 根据《通则》第１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
６．０２节 根据《通则》第１１．０１节的要求，兹确定以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国
北京 １００８２０
三里河
财政部
电报挂号： 用户电传号码：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
银行方面：
美利坚合众国
华盛顿（哥伦比亚特区） ２０４３３
西北区Ｈ街１８１８号
国际复兴开发银行
电报挂号： 用户电传号码：
ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ ２４８４２３（ＲＣＡ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ８２９８７（ＦＴＣＣ）
６４１４５（ＷＵＩ）或１９７６８８（ＴＲＴ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于上述日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四、五、六略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
授权代表 东亚及太平洋地区代理副行长
赵锡欣 丹尼尔·里奇
（签字） （签字）
