江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
珠海市人民政府办公室关于印发珠海市实施技术标准战略工作联席会议制度的通知
广东省珠海市人民政府办公室
关于印发珠海市实施技术标准战略工作联席会议制度的通知
各区人民政府，经济功能区管委会，市府直属各单位：
《珠海市实施技术标准战略工作联席会议制度》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到问题，请及时向市质量技术监督局反映。
珠海市人民政府办公室
二○○九年三月十七日
珠海市实施技术标准战略工作联席会议制度
第一条为加强珠海市实施技术标准战略工作的领导和组织协调，建立统一、权威、高效的工作机制，促进相关工作责任制的落实，根据《关于建立广东省实施技术标准战略工作联席会议制度的通知》（粤办函〔2005〕45号），制定本制度。
第二条珠海市实施技术标准战略工作联席会议（以下简称“联席会议”），由市政府分管副市长负责召集，市质监局、市委政研室、市发展改革局、市经贸局、市科技局、市财政局、市建设局、市农业局、市外经贸局、市环保局、拱北海关、珠海出入境检验检疫局、市食品药品监管局、香洲区、金湾区、斗门区、高新区、保税区、万山海洋开发试验区、横琴经济开发区、高栏港经济区等二十一个成员单位参加。各成员单位有关领导组成联席会议领导小组，领导小组下设办公室，由各成员单位指定相关部门领导担任的联络员组成，负责领导小组的日常及相关协调工作，办公室设在市质监局。
第三条联席会议每年召开1—2次，研究部署全市技术标准战略工作。
第四条联席会议的主要职责：
（一）负责领导全市技术标准战略的实施工作，贯彻国家、省有关技术标准战略工作的方针、政策，制定全市技术标准战略的有关政策。
（二）明确各职能部门在推进技术标准战略实施过程中的职责分工，检查、督促各部门工作计划的执行情况，协调解决技术标准战略方面的重大问题。
（三）组织制订、实施全市技术标准战略规划和年度计划，确定年度工作重点和重点项目。组织相关成员单位制定本行业、本部门技术标准战略规划和年度实施计划。
（四）组织开展全市重大技术标准战略研究项目及成果评审。
（五）组织全市重大标准化活动；参与重大国际性标准化活动。
（六）综合协调技术标准信息的分析、预测和发布工作。
（七）推荐技术标准专家参与制定有关行业防范和应对国外技术贸易壁垒的总体规划和措施等。
第五条各成员单位的主要职责：
（一）质量技术监督部门负责提出技术标准战略规划和年度计划；负责全市技术标准战略工作的信息收集、通报；负责全市技术标准战略工作宣传的新闻发布；组织召开联席会议成员单位联络员会议，研究落实联席会议决定事项；组织开展技术标准战略实施过程中的有关培训工作；完成联席会议交办的其他工作。
（二）政策研究及发展改革部门要在政策方面给予大力扶持和保障。在政策研究制定及规划中，体现对技术标准战略的扶持与关注。
（三）经贸部门要引导企业实施技术标准战略工作；引导企业加强标准化建设，严格执行强制性国家标准和行业标准，制订高于国家或行业标准的企业标准，并积极采用国际标准或国外先进标准组织生产，促进企业积极进行技术改造，采用先进的技术和设备，使产品质量不断提高。充分利用标准化手段促进我市产业集群及专业镇的集合度、技术水平与综合竞争力的提高。同时要做好商贸、会展、餐饮行业服务标准化的建设工作。
（四）市科技局要积极抓好技术创新，鼓励专利申请，强化产业专利保护，推动企业加强核心技术的研发和形成以专利为主的自主知识产权，构筑起技术标准扎实的原始基础，为实施技术标准战略提供强有力的支撑。
（五）市财政局负责全市实施技术标准战略财政资金的筹划保障，并对财政资金的使用进行监督。
（六）市农业局负责牵头抓农业标准化工作。建立较为完善的以国家农业标准及部分国际标准为主，以农业行业标准、农业地方标准和企业标准为辅的标准体系，将标准化覆盖到我市主要农产品，及其种子、种苗的生产、加工、经营全过程；积极推行良好农业规范（GAP），重点抓好产地环境、农田灌溉水质、农药化肥等投入品安全控制和合理使用准则、动植物疫病防控和诊治等标准的制修订与实施，提高农业清洁生产水平，促进农产品加工、转化和增值，增强示范区的辐射力和带动力，促进农业现代化和可持续发展。会同质监部门有计划地为珠海特色农产品制定地方标准，指导农业企业、农户推行标准化生产；重点发展我市特色农业、外向型农业。抓好精品农产品、地理标志产品和深加工高附加值农副产品标准的制定和实施，培育一批品质好、规模大、效益高的品牌农产品，突出保护好我市具有地域特色、质量特色以及传统工艺特色的农产品，形成"精品项目"，发挥示范区的品牌优势，促进优质农产品生产发展。
（七）市外经贸局要积极推动企业采用国际标准和国外先进标准，促进技术进步，消除贸易壁垒，增强产品的核心竞争力，增强企业在国际市场的竞争力。
（八）市建设局、市环保局、拱北海关、珠海出入境检验检疫局、市食品药品监管局等部门要积极支持技术标准战略的实施工作。
（九）各行政区政府、功能区管委会要积极配合上级政府和部门推进技术标准战略工作，并负责本区域技术标准战略的实施与成效。
第六条本制度由联席会议负责解释。
第七条本办法自发布之日起实施。
东营市人民政府办公室关于印发东营市政府信息公开保密审查办法(试行)的通知
山东省东营市人民政府办公室
东营市人民政府办公室关于印发东营市政府信息公开保密审查办法(试行)的通知
二O一O年四月二十六日
东政办发〔2010〕36号
各县区人民政府,市政府各部门、单位:
《东营市政府信息公开保密审查办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。
东营市政府信息公开保密审查办法(试行)
第一条 为规范政府信息公开保密审查工作,促进政府信息公开有序进行,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市各级行政机关及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称为行政机关)政府信息公开的保密审查。
第三条 本办法所称保密审查,是指行政机关对拟公开的政府信息是否涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及公开后是否危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定进行的审查,并就是否公开作出审查结论或者提出处理意见的行为。
第四条 市政府办公室负责推进、指导、协调、监督全市政府信息公开保密审查机制的建立和完善,市保密局、市监察局、市政府法制办等部门按照各自职责,协同实施本办法。
各级行政机关政府信息公开工作机构具体承担本机关政府信息的保密审查;行政机关保密工作机构、法制机构应当协助做好本机关政府信息公开的保密审查工作。
第五条 保密审查应当遵循“谁公开谁审查、谁审查谁负责和先审查后公开”的原则,做到依法、及时、全面、准确和合理。
第六条 保密审查的范围应当包括《中华人民共和国政府信息公开条例》所规定的以任何方式主动公开和依申请公开的政府信息。
第七条 行政机关应当建立健全政府信息公开保密审查机制,在政府信息公开前应当进行相应的保密审查,未经保密审查的信息不得公开。
第八条 保密审查依照下列程序进行:
(一)初审。行政机关业务机构对所提供的政府信息提出是否公开的初步意见,填写东营市政府信息公开保密审查单(样式附后),对不予公开的政府信息,应当说明理由和依据,报本机关政府信息公开工作机构审核;
(二)审核。本行政机关政府信息公开工作机构对提交的初步意见进行审核,并提出审核意见,报主管领导批准;
(三)审定。本行政机关主管领导签署意见,最终决定政府信息是否公开。
第九条 行政机关制发公文时,应当依照有关法律、法规、规章进行保密审查。两个以上部门联合发文的,公文的保密审查由主办单位负责牵头,会同联合行文的其他相关部门进行。
第十条 在保密审查中有下列情形之一的信息不得公开或暂缓公开:
(一)依照国家保密范围和定密规定,明确标识为“秘密”、“机密”、“绝密”的;
(二)虽未标识密级,但内容涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的;(三)依照规定需经国家和有关主管部门批准公开,而未获批准的;
(四)公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。
第十一条 行政机关在保密审查过程中,对不明确是否可以公开的政府信息,应当填写东营市政府信息公开保密审查单,属于主管业务范围的向上级主管部门申报,属于其他方面的向同级保密工作部门申报。
第十二条 有确定权限的保密工作部门或主管部门在收到东营市政府信息公开保密审查单后,应当在10个工作日内予以答复。如需延长答复期限的,应当及时告知申请单位,但延长答复期限最长不得超过7个工作日。
第十三条 经审查的政府信息含有不应当公开的内容,作技术性区分处理后公开不会危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的,可予以公开。
技术性区分处理包括:
(一)删除不宜公开的内容;
(二)摘录、摘编可公开的信息;
(三)其他区分处理的方式。
有关处理结果应当经本机关保密工作机构审核确认。
第十四条 在保密审查过程中,行政机关认为被审查信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方同意公开的,可以公开;第三方不同意公开的,不得公开。但是,行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,作技术性区分处理后应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。
第十五条 行政机关应当定期对本机关产生确定的国家秘密信息进行解密清理,定期清理工作应当每年至少进行一次,清理情况应当于本年度12月底前报同级保密工作部门备案。
对于依法解密的政府信息的公开属性应当由原确定该信息密级和保密期限的机关审查确定。
第十六条 市政府办公室应当建立政府信息公开保密审查的考核办法,会同有关部门定期对政府信息公开保密审查工作进行指导、检查、考核和评议。
第十七条 各级行政机关进行保密审查,有下列情形之一的,由同级监察机关和保密工作部门、上级主管部门责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照规定给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未建立政府信息公开保密审查制度的;
(二)未经保密审查程序而公开政府信息的;
(三)未履行保密审查义务或保密审查程序不规范的;
(四)违反本办法规定的其他行为。
第十八条 教育、医疗卫生、人口计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息公开的保密审查,参照本办法执行。
第十九条 本办法由市政府办公室负责解释。
第二十条 本办法自印发之日起试行。
